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Productos sanitarios con IA: el AI Act no se les aplicará hasta agosto de 2028
Redacción Lexdara · Publicado: · Última actualización:
El Ómnibus retrasó a 2028 las obligaciones de alto riesgo para la IA integrada en productos regulados, como el software sanitario. Mientras tanto, el Reglamento de productos sanitarios sigue siendo la norma principal.
En 30 segundos
Un software con IA que es producto sanitario y requiere la intervención de un organismo notificado será un sistema de IA de alto riesgo. Pero, tras el Reglamento (UE) 2026/1744, esas obligaciones del AI Act no se aplican hasta el 2 de agosto de 2028.
Qué dice exactamente la norma
- AI Act, art. 6.1: es de alto riesgo el sistema de IA que es producto, o componente de seguridad de un producto, regulado por la legislación del anexo I, sección A, y que debe someterse a una evaluación de conformidad por un tercero.
- El anexo I incluye el Reglamento (UE) 2017/745, de productos sanitarios, y el Reglamento (UE) 2017/746, de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Qué se aplica ya
- El Reglamento de productos sanitarios y su evaluación de conformidad.
- El RGPD y el artículo 9 para los datos de salud.
- Las obligaciones de transparencia del art. 50 del AI Act cuando proceda, por ejemplo si el sistema interactúa con pacientes.
Por qué importa
Fabricantes, hospitales y empresas de salud digital tienen hasta 2028 para integrar los requisitos del AI Act (gestión de riesgos, datos, supervisión humana y registros) en la documentación que ya exige el Reglamento de productos sanitarios. La idea es una única documentación técnica que sirva para ambas normas.
Qué vigilar
Las guías conjuntas sobre la aplicación simultánea del AI Act y del Reglamento de productos sanitarios, y las normas armonizadas.
Preguntas frecuentes
¿Es de alto riesgo un software sanitario con IA?
Sí, cuando es producto sanitario regulado por el anexo I del AI Act y requiere evaluación de conformidad por un organismo notificado.
¿Cuándo se aplica el AI Act a los productos sanitarios?
Tras el Reglamento (UE) 2026/1744, las obligaciones de alto riesgo para estos productos se aplican desde el 2 de agosto de 2028.
¿Qué norma se aplica mientras tanto?
El Reglamento (UE) 2017/745 de productos sanitarios (o el 2017/746 para diagnóstico in vitro), el RGPD y, cuando proceda, la transparencia del artículo 50 del AI Act.
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Qué cambia en la práctica
- Si fabricas o distribuyes software sanitario con IA, anota el 2 de agosto de 2028.
- Aprovecha el margen para unificar la documentación técnica de ambas normas.
- Recuerda que los hospitales que usan estos sistemas también serán responsables del despliegue.
Referencias normativas
- Reglamento (UE) 2024/1689 (AI Act), art. 6.1 y anexo I
- Reglamento (UE) 2017/745, de productos sanitarios
- Reglamento (UE) 2017/746, de productos sanitarios para diagnóstico in vitro
- Reglamento (UE) 2026/1744