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Espacio Europeo de Datos Sanitarios: el calendario que deben conocer hospitales y empresas de salud digital
Redacción Lexdara · Publicado: · Última actualización:
El Reglamento (UE) 2025/327 está en vigor desde marzo de 2025, pero sus obligaciones llegan por fases entre 2027 y 2035. Qué cambia para el uso de datos de salud, incluido el entrenamiento de IA.
Qué ha pasado
El Reglamento (UE) 2025/327, del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS), entró en vigor el 26 de marzo de 2025. Su aplicación es escalonada.
Calendario
| Fecha | Qué se aplica |
|---|---|
| 26 de marzo de 2027 | Actos de ejecución de la Comisión y primeras disposiciones sobre infraestructura |
| 26 de marzo de 2029 | Uso primario (acceso del paciente e intercambio transfronterizo) para resúmenes de pacientes y recetas electrónicas; régimen de uso secundario |
| 26 de marzo de 2031 | Imágenes médicas, resultados de laboratorio, informes de alta y datos genómicos |
| 26 de marzo de 2035 | Posible conexión de terceros países y organizaciones internacionales |
Qué distingue el reglamento
- Uso primario: acceso y control de cada persona sobre sus datos de salud electrónicos y su intercambio entre profesionales, también entre países.
- Uso secundario: acceso a datos de salud para fines concretos, como la investigación, la innovación o la formulación de políticas, a través de organismos de acceso a datos sanitarios y en entornos seguros.
Por qué importa para la IA
El uso secundario ofrece una vía regulada para acceder a datos de salud con fines de innovación, lo que puede incluir el desarrollo de sistemas de IA, siempre con permiso del organismo de acceso y en entornos seguros. Además, el EHDS y el AI Act pueden aplicarse a la vez cuando un sistema de historia clínica electrónica incorpora funciones de IA.
Qué no cambia
El RGPD sigue aplicándose. El EHDS no sustituye la necesidad de una base jurídica ni las garantías para las categorías especiales de datos (art. 9 RGPD).
Qué vigilar
Los actos de ejecución previstos para 2027 y la designación en España del organismo de acceso a datos sanitarios.
Preguntas frecuentes
¿Qué es el Espacio Europeo de Datos Sanitarios?
Es el Reglamento (UE) 2025/327 (EHDS), en vigor desde el 26 de marzo de 2025. Regula el acceso de cada persona a sus datos de salud y el uso secundario de esos datos para investigación e innovación.
¿Cuándo se aplica el EHDS?
De forma escalonada: 2027 (actos de ejecución), 2029 (primeras categorías de datos y uso secundario), 2031 (imágenes médicas, laboratorio, informes de alta y datos genómicos) y 2035.
¿Permite el EHDS entrenar IA con datos de salud?
El uso secundario ofrece una vía regulada para fines de innovación, que puede incluir IA, con permiso del organismo de acceso y en entornos seguros. El RGPD sigue aplicándose.
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Qué cambia en la práctica
- Si trabajas con proveedores de historia clínica electrónica, prepara la adaptación a los requisitos del EHDS antes de 2029.
- Para proyectos de IA con datos de salud, valora la vía del uso secundario del EHDS frente a otras bases jurídicas.
- Recuerda que el EHDS convive con el RGPD y, si hay IA, con el AI Act.
Referencias normativas
- Reglamento (UE) 2025/327 (Espacio Europeo de Datos Sanitarios)
- RGPD, art. 9
- Reglamento (UE) 2024/1689 (AI Act)